关于广东省科技成果登记项目的公示

成果名称:

中药五类新药红珠胶囊的Ⅱb期及Ⅲ期临床研究

完成单位:

中山大学

主要人员:

苏薇薇、谢春英、王永刚、刘孟华、林婉玲、苏畅

介绍:

   该成果涉及中药五类新药红珠胶囊的IIb期及III期临床研究。Ⅱb期临床试验采用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照并剂量探索、多中心、优效临床试验设计，以安慰剂为对照，探索不同剂量红珠胶囊用于缓解慢性支气管炎慢性迁延期（痰湿蕴肺证）咳嗽咳痰症状的有效性和安全性。

   Ⅲ期临床试验采用随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心、优效临床试验设计，以安慰剂为对照，评价红珠胶囊用于缓解单纯型慢性支气管炎慢性迁延期（痰湿蕴肺证）咳嗽和咳痰症状的有效性和安全性。

   临床试验入组标准：

  （1）同意参加本临床试验并签署知情同意书者；

  （2）年龄30周岁至75周岁，性别不限依从性良好的门诊或住院患者；

  （3）确诊为慢性支气管炎慢性迁延期，咳嗽评分为2分及以上（见症状体征评分表）；

  （4）符合中医痰湿蕴肺证诊断标准者；

  （5）入组前一周内未使用过祛痰、镇咳药的患者。

   临床试验排除标准：

  （1）对本药或对照药已知成分过敏、过敏体质或对多种药物过敏者；

  （2）急性气管-支气管炎、慢性支气管炎急性发作期及临床缓解期的患者；

  （3）合并肺炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、肺脓肿、肺不张、肺栓塞、肺间质纤维化、肺心病、结缔组织病、气胸、呼吸衰竭、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合症等患者；

  （4）由结核、真菌、矽肺、刺激性气体、过敏、免疫等因素引起的慢性咳嗽喘息；

  （5）严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）；

  （6）合并肿瘤，血液或其它系统严重或进行性疾病者；

  （7）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；

  （8）需口服或静脉注射用激素者或必须应用抗生素的急性或严重感染者；

  （9）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；

  （10）酗酒或有其他嗜好不宜做药物试验观察者；

  （11）入选前3月内参加过其它临床试验者；

  （12）研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

   剔除病例标准：

  （1）不符合纳入标准而被误纳入者或符合排除标准中任一项者；

  （2） 虽符合纳入标准而纳入后未曾用药者，或无任何复诊记录者；

  （3） 试验期间用药不符合方案规定者。

   红珠胶囊的IIb期及III期临床试验结果显示：该药疗效明显且安全无毒。项目已申请中国发明专利6件、国际PCT2件、欧洲发明专利1件；国内发明专利已授权3件；在SCI收录期刊发表论文14篇、国内核心期刊发表论文2篇。

批准登记号:

粤科成登（2）字【2017】0011

登记日期:

2016-11-23

研究起止时间:

2012.01 至2015.12

所属行业:

卫生和社会工作

所属高新技术类别:

评价单位名称:

广东省科学技术厅

评价日期:

2016.09.01