关于中山大学5010计划项目评估现场检查的通知
为加强5010计划项目的管理，提高项目实施质量，我院拟于2017年2月20日组织专家对所有在研5010计划项目进行评估。现将现场检查有关事项通知如下：
一、评估指导思想
发现存在的问题、提出改进意见、规范临床研究工作、促进项目按计划开展、提高5010研究的质量为主要目的。同时，按照5010“动态管理”的原则，对执行不好的项目进行动态调整。
二、评估范围
共计97个项目（见附件1）
第一组：肿瘤36项；
第二组：附一20项，二院12项，共32项；
第三组：三院14项，六院5项，眼科6项，口腔4项，共29项。
三、评估的形式及内容
1、评估形式：采取“会议评审”和“现场检查”相结合的形式进行。“会议评审”将邀请专家，对项目负责人提交的《5010计划项目评估报告》进行材料评审；“现场检查”将邀请专家到现场查看相关的原始材料，并就会议评审发现的问题咨询项目负责人。现场检查在各附属医院进行（除外眼科、口腔、六院集中在北校区进行）。
2、评估内容：严格按照《5010计划项目评估指标体系》（见附件2）进行项目评分。重点检查依托单位经费配套以及对项目管理情况，项目实施的规范性与实施进展等。
3、分组：分三个组进行评估。原则上评估专家不参加本单位项目的评估检查。
四、具体安排
评估检查时间为2017年2月20日。
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时间 |
工作安排 |
地点 |
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上午09:00-12:00 |
评阅评估材料 |
肿瘤医院、一院、二院、三院安排评估会场，口腔、眼科、六院评估会场在北校区科技楼西639-640（第二备课室） |
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下午13:00-16:00 |
现场检查提问 （需课题负责人或熟悉课题进展的成员参加） |
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下午16:00-17:00 |
填写评估表 |
五、现场检查的项目
现场检查的项目主要包括：
任务合同书、合作协议书、伦理批件、患者病历、CRF表、知情同意书、病例筛选入组记录表、各项SOP、数据库、依托单位历次对项目检查与管理情况原始材料（如检查通知、检查组名单、检查意见及改进情况）、临床试验小组自查原始材料（如自查次数、发现问题及改进情况等）、课题组工作会议记录和人员签到表、研究助理聘任合同书、试验项目注册号及注册页面打印件等。
六、对一些问题的解释
1、“核心指标”为一票否决指标，只要其中一个指标超过半数的专家确定为“是”，则直接将该项目判定为“较差”，不再资助。
2、“主要指标”实行评分制，不设置各二级指标权重，各评委对照该项目的合同书、“管理办法”的要求以及自评估报告表、相关证明材料，根据自己的判断给各条目评分。根据项目执行所处的阶段的不同，请分别重点检查：
（1）2007、2010、2012、2013年立项项目，重点检查一类指标中的“临床试验的进展情况” ；
（2）2014、2015年立项项目，重点检查一类指标中的“临床试验的实施情况”、“CRF记录与资料管理的规范化”
（3）2016年立项项目，重点检查一类指标中的“科学问题是否选择正确”、“5010计划项目临床研究的规范性”
“主要指标”最高为85分，最低为0分。
3、关于“上一次评估意见处理评分”。专家根据自己的判断给予一定的得分，最高为15分，最低为0分。所有评委的平均分为该项目得分，直接加入到最后的总分中。
4、本次评估成绩=“主要指标”得分+“上一次评估意见处理评估”得分。
七、各二级单位准备工作
各二级单位根据以上检查清单准备现场检查材料，请肿瘤医院、一院、二院、三院安排会议室作为统一放置现场检查材料的会场（使用时间:2月20日下午13：00—下午17:00），并于2月16日（周四）前告知我处。
由于部分单位项目较少，考虑到现场考察的时间问题，请眼科、口腔、六院3个单位现场检查的资料于2月20日（周一）上午9:00前统一带到北校区科技楼西639-640（第二备课室）以备检查。
联系人：张迪
联系电话：8411596284111595
科学研究院
2017年2月15日
