关于中山大学5010计划项目评估 现场检查的通知

 

为加强5010计划项目的管理,提高项目实施质量,我院拟于2018年4月26日组织专家对所有在研5010计划项目进行评估。现将现场检查有关事项通知如下:

一、评估指导思想

以发现存在的问题、提出改进意见、规范临床研究工作、促进项目按计划开展、提高5010计划研究的质量为主要目的。同时,按照5010“动态管理”的原则,对执行不好的项目进行动态调整。

二、评估范围

共计107个项目(见附件1 发各单位邮箱)

第一组:肿瘤39项;

第二组:附一26项,二院13项,共39项;

第三组:三院12项,六院6项,眼科6项,口腔5项,共29项。

三、评估的形式及内容

1、评估形式:采取“会议评审”和“现场检查”相结合的形式进行。“会议评审”将邀请专家,对项目负责人提交的《5010计划项目评估报告》/《终期自评估报告表》进行材料评审;“现场检查”将邀请专家到现场查看相关的原始材料,并就会议评审发现的问题咨询项目负责人。现场检查在各附属医院进行(除外眼科、口腔、六院集中在北校区进行)。

2、评估内容:严格按照《5010计划项目评估指标体系》(见附件2)进行项目评分。

四、具体安排

    评估检查时间为2018年4月26日。

时间

工作安排

地点

上午09:00-11:00

评阅评估材料

北校区科技楼

下午12:00-16:00

现场检查提问

(需课题负责人或熟悉课题进展的成员参加)

肿瘤医院、一院、二院、三院安排评估会场并通知各项目组准时到位,口腔、眼科、六院评估会场在北校区科技楼北701-北702(第三备课室)

下午16:00-17:00

填写评估表

五、现场检查的项目

现场检查的项目主要包括

任务合同书、合作协议书、伦理批件、患者病历、CRF表、知情同意书、病例筛选入组记录表、各项SOP、数据库、依托单位历次对项目检查与管理情况原始材料(如检查通知、检查组名单、检查意见及改进情况)、临床试验小组自查原始材料(如自查次数、发现问题及改进情况等)、课题组工作会议记录和人员签到表、研究助理聘任合同书、试验项目注册号及注册页面打印件、学校及医院配套经费使用明细等。

同时,请课题组在现场准备一份5010计划项目评估报告/中山大学5010计划终期自评估报告表备查。

六、各二级单位准备工作

各二级单位根据以上检查清单准备现场检查材料,请肿瘤医院、一院、二院、三院安排会议室作为统一放置现场检查材料的会场(使用时间:4月26日上午11:00下午17:00),并于4月20日(周五)前告知我处,同时通知本单位项目组届时到场。

由于部分单位项目较少,考虑到现场考察的时间问题,请眼科、口腔、六院3个单位现场检查的资料于4月26日(周四)上午9:00前统一带到北校区科技楼北701-北702(第三备课室)以备检查。

联系人:张迪

联系电话:84115962 邮箱:zhangd43@mail.sysu.edu.cn

          附件1 中山大学5010计划项目评估指标体系

科学研究院   

2018年4月16日